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焱兹资讯      时间:2018-06-17收藏
专题: 抗抑郁抗焦虑的食物 上海国际儿童时装周 儿童有声故事 儿童传说故事 

整理:Яна

来源:健识局

健识局昨天发布了关于国家药监局药品药品评价中心发布《药物警戒快讯2018年第4期(总第180期)》的相关内容,不少朋友觉得意犹未尽。

尤其是对于第一代口服镇静抗组胺药,还存有不少争议和问题,今天健识君就在和大家详细讨论一下这个话题。

第一代口服抗组胺药有啥副作用?

第一代口服抗组胺药于上世纪40年代已作为非处方药进入临床应用。但由于其对中枢神经系统的影响和抗胆碱作用较大,使患者产生嗜睡、视力模糊、口干和尿潴留等不良反应。有报告显示,服用镇静抗组胺药后,发生工伤事故的几率上升1.5倍。同时,药物通过对心血管系统的影响而产生心动过速、QT间期延长和心率失常等副作用的报告也屡见不鲜。

第一代口服抗组胺药都有啥?

我国常用的第一代口服抗组胺药包括:马来酸氯苯那敏(扑尔敏)、苯海拉明、溴苯那敏、曲普利啶和异丙嗪等。

目前,这些药物多数已退出市场,以西替利嗪、氯雷他定、地氯雷他定等更安全,副作用更少的抗组胺药替代。但并未被完全淘汰,应谨慎使用。

哪些畅销药里含有第一代口服抗组胺药?

第一代口服抗组胺药中,最耳熟能详,目前市场上留存最多的应该是扑尔敏。单独使用时,扑尔敏一般治疗荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症等各种过敏症。健识君查询了原食药监总局数据,目前共有国产扑尔敏药品批号共有315种。

作为原料药时,是扑感敏片、氨酚黄敏胶囊、氨金黄敏颗粒、感康、感冒灵、感冒清等感冒药和鼻炎药的常备成分。

抗感冒药应该怎么吃?

常用的抗感冒药多是由几种成分加在一起的复方药,其中经常含有扑热息痛、阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、扑尔敏、苯海拉明等,这些药物本身在不同程度上都能在一部分人身上引起不良反应,常见的不良反应有皮疹、嗜睡、消化道症状等;极少数患者使用还可能发生严重不良反应,如扑热息痛,曾有人报告发生了严重的肝脏损害、大疱性皮疹等,甚至有引起昏迷的;再如感冒通,少数人特别是儿童服用后出现血尿,应该引起重视。此外,抗感冒药多是复方制剂,使用时要避免含相同成分的不同药品联合使用,这种使用会加大抗感冒药的安全风险。

附警示原文:

澳大利亚禁止2岁以下儿童使用第一代口服镇静抗组胺药

澳大利亚治疗产品管理局(TGA)近期在《医药安全信息更新》上提示医务人员,包括异丙嗪口服液产品在内的第一代口服镇静抗组胺药未被批准在2岁以下儿童中使用,原因是潜在的致死性呼吸抑制不良反应。同时,也鼓励医务人员教育儿童父母和监护人员并告知此项安全性信息。

异丙嗪为吩噻嗪衍生物,具有长效抗组胺和微弱类阿托品抗胆碱类效应,同时也有一定的抗5-羟色胺(5-HT)效应。在澳大利亚,OTC类药品中属于第一代镇静抗组胺类药物包括:异丙嗪、溴苯那敏、氯苯那敏、右氯苯那敏、苯海拉明、多西拉敏、非尼拉敏、异丁嗪、曲普利啶。

在涉及1例74天婴儿给予异丙嗪口服液后导致死亡的死因听证会之后,TGA于近期就此类药品安全性的议题开展了评估。尽管该婴儿的死亡原因没有归因于服用异丙嗪产品,但TGA仍担忧婴儿给予异丙嗪导致的呼吸抑制风险。截至2017年11月15日,TGA的药品不良反应数据库中收到45例2岁以下儿童的不良事件报告,在这些报告中第一代口服镇静抗组胺类药被列作唯一怀疑药。在这些报告中,记录了一系列的不良事件,包括超敏反应、焦虑(躁动)、异常运动、呕吐和腹泻。 新南威尔士州毒药信息中心也提供给TGA关于在2岁以下儿童中持续故意使用异丙嗪口服液类产品的证据。在国外报告中,亦有涉及使用异丙嗪导致2岁以下儿童致死性呼吸抑制的报道。

此外,TGA的此项评估发现大多数的异丙嗪口服液产品依据澳大利亚对于OTC类药品监管指南中的附录5,在他们的标签中已加入了警告项注明在2岁以下儿童中禁止使用。其他国家的药品监管机构,例如美国食品药品管理局、加拿大卫生部、欧洲药品管理局和新西兰药品安全管理局,也禁止异丙嗪在2岁以下儿童中使用。其他第一代口服镇静抗组胺药也同样可导致婴幼儿的呼吸抑制风险。

针对此项安全性问题的回应,TGA将择机发表声明,即在第一代口服镇静类抗组胺药的OTC类液体口服剂标签中强制加入“禁止在两岁以下儿童中使用”的描述,而在目前该警告仅在OTC类药品监管指南中。

TGA将于生产企业合作,督促其在相关药品的产品信息和消费者用药信息文件中加入关于此风险的警告。同时,鼓励医务人员告知患儿父母及其监护人员该类药品的相关风险。

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